制藥行業(yè)、電子工業(yè)、醫(yī)院潔凈手術部等行業(yè)對于潔凈室環(huán)境的要求有所不同，這就對潔凈廠房的工藝設計提出了不同要求。
隨著科學技術發(fā)展，各類工業(yè)產(chǎn)品的加工生產(chǎn)過程趨向精密化、微型化，特別是微電子技術、生物技術、藥品生產(chǎn)技術、精密機械加工技術、精細化工生產(chǎn)技術、食品加工技術等的快速發(fā)展，使?jié)崈艏夹g得到日益廣泛的應用。潔凈廠房的設計是潔凈技術的重要組成部分，潔凈室及相關受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級別，并將室內(nèi)溫度、濕度、空氣潔凈度、壓差、噪聲、照度及氣流分布等其他有關參數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，以確保完成對污染敏感的有關活動。
潔凈室分類
潔凈室按用途分類可以分為工業(yè)潔凈室、生物潔凈室。按氣流流型分類可以分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室、輻射流潔凈室、混合流潔凈室。這里，我們按照用途分類對潔凈室進行分析。
工業(yè)潔凈室
工業(yè)潔凈室以無生命微粒為控制對象，其內(nèi)部一般保持正壓。適用于精密工業(yè)（如精密軸承等）、電子工業(yè)（如大規(guī)模集成電路等）、航天工業(yè)、電子產(chǎn)品組裝、照相工業(yè)（如膠片制版等）、精密儀器儀表生產(chǎn)等行業(yè)。電子產(chǎn)品種類繁多，現(xiàn)代電子產(chǎn)品要求微型化、精密化、高純度、高質量和高可靠性。以人們熟悉的手機、筆記本電腦、薄膜晶體管液晶顯示器（簡稱 TFT-LCD）為例，他們所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產(chǎn)過程都要求在受控的環(huán)境條件下進行操作，其中集成電路生產(chǎn)過程對環(huán)境的要求尤為嚴苛，當今線寬為45nm的超大規(guī)模集成電路產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境—潔凈室的受控粒子尺寸要求小于0.02 μ ｍ 甚至更小。各類產(chǎn)品的品種不同、生產(chǎn)工藝不同，所要求的空氣潔凈度等級也不相同。因此在進行潔凈廠房設計時，潔凈室的空氣潔凈度等級應根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求來確定。潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級見表 １。TFT-LCD制造用潔凈廠房的空氣潔凈度等級、溫度、濕度見表２ 。
生物潔凈室
生物潔凈室以無生命懸浮微粒和微生物為主要控制對象，生物潔凈室又可分為一般生物潔凈室和生物安全學潔凈室。一般生物潔凈室主要用于大部分藥品和生物制品生產(chǎn)、部分食品、化妝品、保健品工業(yè)、醫(yī)療設施（如醫(yī)院潔凈手術部）等，內(nèi)部通常保持正壓。生物學安全潔凈室主要用于有生物學安全要求的實驗室或部分藥品和生物制品（如重組基因、疫苗制備等）的生產(chǎn)，內(nèi)部通常保持負壓。
以醫(yī)藥潔凈室為例，空氣中影響藥品質量的污染物質不只是懸浮微粒，另一個重要的污染物質是微生物。微生物多指細菌和真菌，也可分為浮游菌和沉降菌，在空氣中常黏附于懸浮微粒或以菌團形式存在。雖然大多數(shù)微生物對人無害，致病菌只是其中少數(shù)，但微生物的生存特點使得它對藥品的危害性比微粒更甚。藥品受懸浮微粒和微生物污染后會變質，一旦進入人體將直接影響人體健康，甚至危及人的生命安全。因此與其他工業(yè)潔凈廠房不同，醫(yī)藥潔凈室必須以懸浮微粒和微生物為環(huán)境控制的主要對象。醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度等級引用我國 ＧＭＰ （藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ 2010年修訂））， ＧＭＰ （2010）潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級規(guī)定見表３、表４ 。在藥品生產(chǎn)環(huán)境中，Ａ 級、Ｂ級多用于無菌藥品生產(chǎn)的主要工序或對環(huán)境要求比較高的場所，Ｃ級、Ｄ級則常用于非無菌藥品生產(chǎn)或與無菌藥品生產(chǎn)配套的輔助生產(chǎn)工序。
以醫(yī)院潔凈手術部為例，為控制醫(yī)院潔凈手術部不同用房的室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生質量，降低手術外源性感染風險，潔凈手術部用房應按環(huán)境空氣中的細菌濃度分級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。潔凈手術室用房的分級標準見表５。控制手術部位感染主要包括兩種，感染源為病人自身的內(nèi)源性感染和感染源來自醫(yī)護人員、器械及室內(nèi)空氣環(huán)境的外源性感染。醫(yī)院潔凈手術部平面組合的重要原則是功能流程合理，潔污流線分明并便于疏散，這樣做既有利于減少交叉污染，有效地組織凈化空調(diào)系統(tǒng)，又比較經(jīng)濟。但對于負壓手術室則要求潔污分流不僅僅是分明，而且不能交叉，以防萬一。
潔凈廠房工藝設計
潔凈廠房的總體設計
潔凈廠房的設計首先要了解所設計的潔凈廠房的用途、生產(chǎn)工藝的特點、使用情況等，確定潔凈廠房各功能區(qū)的區(qū)劃，安排好生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、動力等公用工程區(qū)的合理布局，充分考慮人流、物流的安排，盡量做到便捷、流暢。盡可能地遵循合理平面布置、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便生產(chǎn)操作的原則。
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潔凈廠房的建筑設計
潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性，主體結構宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，維護結構的材料選型應符合保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。暖通風管及其他工藝管線暗敷時，應設置技術夾層、技術夾道或地溝等。潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。生產(chǎn)工作間的火災危險性、防火分區(qū)、疏散距離均應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》。潔凈室的內(nèi)墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光，便于除塵，并應減少凹凸面，踢腳不應突出墻面。目前設計中墻壁、吊頂材料常采用彩色巖棉夾心玻鎂板（俗稱彩鋼板）。潔凈室地面應符合生產(chǎn)工藝要求，平整、耐磨、易清洗、不開裂、不易集聚靜電。目前設計中常設計成環(huán)氧自流平地面。
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潔凈廠房的空氣凈化設計
潔凈廠房的空氣凈化設計總的原則為嚴格區(qū)分獨立與聯(lián)合、嚴格區(qū)分直流與循環(huán)、嚴格區(qū)分正壓與負壓，防止污染，有利于整潔。潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級應滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，并選用不同的氣流流型。以制藥行業(yè)為例，潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度為 Ａ 、Ｂ級的潔凈室溫度為20～24℃ ，相對濕度為45％～60％ ；空氣潔凈度為Ｃ 、Ｄ級的潔凈室溫度為18～26℃ ，相對濕度為45％～65％ ；Ａ 級潔凈區(qū)通常采用單向流流型，工作區(qū)截面風速設置為0.45ｍ /s ±20％ 。Ｂ 、 Ｃ 、 Ｄ 級潔凈區(qū)采用非單向流，設置合適的換氣次數(shù)來滿足規(guī)定的空氣潔凈度。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa ，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不小于5Pa ，潔凈區(qū)與室外的壓差不小于10Pa。當生產(chǎn) β － 內(nèi)酰胺結構類藥物、青霉素等強致敏性藥物、激素類、細胞毒素類如抗腫瘤類藥品、高活性化學藥品等產(chǎn)品時，其凈化空調(diào)系統(tǒng)應獨立設置，需要特別注意的是，生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品，不僅要有獨立的空調(diào)系統(tǒng)，還要有獨立的廠房與設施。
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潔凈廠房的電氣設計
以制藥行業(yè)潔凈廠房的電氣設計為例，其是高能耗的生產(chǎn)廠房，凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行與藥品生產(chǎn)密切相關， FFU 等用電設備的可靠供電是保證生產(chǎn)的前提，潔凈室需要高照度、高質量的照明。潔凈生產(chǎn)區(qū)照明的照度值宜為300 lx ；生產(chǎn)輔助區(qū)、走廊、人員及物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明 。潔凈室內(nèi)的電氣管線宜暗敷，穿線導管應采用不燃材料，穿越不同區(qū)域的線管應做好隔離密封。潔凈區(qū)的電氣管線管口及安裝于墻上的電器設備與墻體接縫處應采用防火封堵材料將縫隙緊密填實，嚴密堵塞 。因為制藥行業(yè)潔凈廠房工作人員進入潔凈室需要多道更衣程序，進出迂回曲折，人員疏散比較困難，一旦著火不易被外部發(fā)現(xiàn)，因此需要設置疏散指示燈、火災自動報警裝置及消防聯(lián)動控制系統(tǒng)。除此之外還需要設置可靠的防靜電、防雷接地系統(tǒng)。
緊跟科技發(fā)展潮流，大膽創(chuàng)新，將設計工作與生產(chǎn)實際緊密聯(lián)系起來，讓設計為生產(chǎn)服務，解決實際生產(chǎn)中存在的困難，避免設計高高在上不接地氣，在設計中多考慮人性化因素的應用，提高生產(chǎn)操作人員的用戶體驗舒適度。
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