淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求

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  淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求

  說到做藥包材的潔凈廠房是否需要配置微生物檢驗室呢？實際上藥包材也是制藥的一個環節，微生物檢驗室是需要的。但是潔凈廠房的檢測也可以委托有資質的單位進行檢驗，至于日常的沉降菌檢測，并沒有明確要求。不要要求用潔凈廠房的藥品包裝一般事直接接觸藥品的內包裝材料，根據國標GMP要求，對產品應該做微生物限度檢測，而且要求批批檢測，所以從產品檢驗的角度，必須配置微生物檢驗室的。

  下面青島潔凈凈化技術小編給大家說一下關于藥包材潔凈車間的要求，其中分為以下幾點：

  1. 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降至較低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。

  2. 藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，為了保證產品在符合規定的環境里生產。

  3. 潔凈車間區內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，比如說10000級下的局部100級潔凈區。

  4. 對潔凈車間內使用的壓縮空氣或者各類氣體，也是應該被列入受控范圍。

  5. 針對潔凈工作服的洗滌干燥，工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理范圍》中相應規定，對于工作服的整理，滅菌后貯存應在10000級潔凈室內。

  6. 不同潔凈度級別應分別設置更衣，換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過向潔凈度等級逐步增加的過程，以適用于他們所要進入的區域的不同要求。

  7. 藥包材生產區域可分為生產控制區和潔凈室，其中生產控制區應為密閉空間，具備初效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，沒有顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，并減少灰塵積聚。

  8. 直接接觸藥品包裝材料和容器的生產潔凈區域，生產工序和名稱以比較常見的方式命名。企業可根據實際狀況，布局來定。

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