藥品潔凈廠房裝修施工管理規范

  藥品潔凈廠房裝修施工管理規范，根據《藥品生產質量管理規范》（GMP） （1998年修訂）要求，目前，藥品生產廠房根據生產品種不同，潔凈廠房裝修工程一般分為三十萬級、十萬 級、萬級和百級四個潔凈級別，百級潔凈廠房裝修工程為最高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區，周圍有 萬級區或十萬級區，百級區為車間流水線一部分， 整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一 般層高較低（W28m）,環境封閉，對噪聲要求較 高（《潔凈廠房裝修設計規范》要求W65dB （A））。百級 區吊頂周圍風管較多，用于百級區處理送風的空 間比較緊張。

  1百級潔凈廠房溫、濕度控制及補充新風方式

  藥品生產廠房潔凈區百級區面積較小，通常 與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線，與萬級潔凈 區溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈 區溫、濕處理與補充新風，可以與萬級潔凈區統 籌考慮，，采用一套組合空調器處理 萬級區和百級區空調系統送風。

  百級區應考慮FFU （FanFilter Unit）風機發熱量，適當加大換氣次數，平衡百級區與萬級區房 間的溫、濕度，各個房間工藝設備的發熱量、散 濕量也同樣考慮。

  此種處理方式，有如下優點：（1）空氣處理 系統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理 系統或新風處理系統。（2）避免在百級豎風道內 設干盤管，也避免了因設干盤管引起的一系列問 題，比如干盤管冷源問題，因為這里干盤管需冷 凍水量很少，一般不足2m3/h，又不宜直接采用空 調系統冷凍水（7-12%：水），因為水溫太低，可引 起結露，污染百級區豎風道環境；裝干盤管后引 起FFU系統風機壓頭不足，需再加壓等問題。工 程實踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。 百級區的溫濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好 的保證。整個流水線，萬級區和百級區為一套空 調系統，同時運行，統一控制，統一調節溫、濕 度，簡便、可靠性高。

  2百級潔凈廠房裝修工程循環風處理方式

  藥品生產廠房百級區通常為垂直層流，斷面 風速控制在0.250.3m/s為宜，太大則浪費，太小 則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量 考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式 一般有如下幾種；

  （1） 在百級區上部設靜壓箱，百級區吊頂滿 布FFU風機凈化單元，如圖1,循環風從百級區 側墻下部進入豎風道，通過豎風道進入靜壓箱， 經FFU送入室內，FFU本身既帶高效過濾器，又 有風機。此種方式，循環風加壓過濾均由FFU完 成，處理方式比較簡單，在百級區吊頂內即可完 成循環風處理。空調系統布局緊湊、方便，施工 比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓， 百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏，為室內流向靜 壓箱，對百級區潔凈度造成影響較小。近年來， 隨著FFU制造技術的提高，FFU單機成本、噪聲 不斷下降，風機效率不斷提高。藥品生產廠房百 級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品 單機噪聲多在52~57dB （A）之間，若釆用FFU 數量較多，幾十臺甚至更多，則百級區的噪聲難 以達到規范要求，造價也較高。